El efecto placebo representa más de dos tercios de los eventos adversos de la vacuna COVID-19
enero 20, 2022El efecto placebo es el fenómeno conocido de mejorar la salud física o mental de una persona después de tomar un tratamiento sin ningún beneficio terapéutico farmacológico, como una pastilla de azúcar o una jeringa llena de solución salina. Aunque las bases biológicas, psicológicas y genéticas exactas del efecto placebo no se comprenden bien, algunas teorías apuntan a las expectativas como la causa principal y otras argumentan que los factores inconscientes integrados en la relación médico-paciente reducen automáticamente el volumen de los síntomas. A veces, incluso los efectos del placebo pueden ser dañinos: el llamado «efecto nocivo» ocurre cuando una persona experimenta efectos secundarios desagradables después de tomar un tratamiento sin efectos farmacológicos. Esa misma pastilla de azúcar que causa náuseas, o esa jeringa llena de solución salina que causa fatiga.
En un nuevo metanálisis de ensayos controlados aleatorios con la vacuna COVID-19, los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) compararon las tasas de eventos adversos informados por los participantes que recibieron las vacunas con las tasas de eventos adversos informados por los que recibieron una inyección de placebo sin vacuna. Si bien los científicos encontraron que significativamente más participantes del estudio que recibieron la vacuna informaron eventos adversos, casi un tercio de los participantes que recibieron el placebo también informaron al menos un evento adverso, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes. Los hallazgos del equipo se publican en JAMA Network Open.
«Los eventos adversos después del tratamiento con placebo son comunes en los ensayos controlados aleatorios», dijo la autora principal, Julia W. Haas, PhD, investigadora del Programa de Estudios de Placebo en BIDMC. «Recopilar evidencia sistemática relacionada con estas respuestas nocebo en los estudios de vacunas es importante para la vacunación contra la COVID-19 en todo el mundo, especialmente porque se dice que la preocupación por los efectos secundarios es un motivo para dudar de la vacuna».
Haas y sus colegas analizaron datos de 12 ensayos clínicos de vacunas COVID-19. Los 12 estudios incluyeron informes de efectos adversos de 22 578 receptores de placebo y 22 802 receptores de vacunas. Después de la primera inyección, más del 35 % de los sujetos que recibieron el placebo experimentaron eventos adversos sistémicos (síntomas que afectan a todo el cuerpo, como fiebre), siendo los más comunes dolor de cabeza y fatiga con un 19,6 % y un 16 % y un 7 %, respectivamente. El 16% de los sujetos que recibieron el placebo informaron al menos un evento local, como dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
En comparación, después de la primera inyección, el 46 % de los vacunados tuvo al menos un evento adverso sistémico y dos tercios de ellos informaron al menos un evento local. Aunque este grupo recibió un tratamiento farmacológicamente activo, al menos algunos de sus eventos adversos son atribuibles al efecto placebo o, en este caso, también al nocebo, ya que muchos de estos efectos también ocurrieron en el grupo placebo. El análisis de Haas y colegas sugirió que el nocebo representó el 76% de todos los eventos adversos en el grupo vacunado y casi una cuarta parte de todos los efectos locales informados.
Después de la segunda dosis, los eventos adversos en el grupo de placebo se redujeron al 32 % que informó eventos sistémicos y al 12 % que informó efectos locales. Por el contrario, los participantes que recibieron la vacuna informaron más efectos secundarios, con un 61 % de eventos adversos sistémicos y un 73 % de eventos adversos locales. Los investigadores calcularon que el nocebo representó casi el 52 % de los efectos secundarios notificados después de la segunda dosis. Aunque no se puede confirmar el motivo de esta disminución relativa de los efectos del nocebo, los investigadores creen que la mayor tasa de eventos adversos en el grupo de la vacuna la primera vez puede haber causado que los participantes anticiparan más la segunda vez.
«Los síntomas no específicos como el dolor de cabeza y la fatiga, que hemos demostrado que son particularmente susceptibles al nocebo, se enumeran entre las reacciones adversas más comunes después de la vacunación contra la COVID-19 en muchos volantes informativos», dijo el autor principal Ted J. Kaptchuk, del programa director de Estudios de Placebo y Encuentro Terapéutico en BIDMC y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. «La evidencia sugiere que este tipo de información puede hacer que las personas atribuyan erróneamente las sensaciones de fondo cotidianas comunes como resultado de la vacuna o causen ansiedad y preocupación que hagan que las personas estén hiper-alertas a los sentimientos corporales sobre los eventos adversos».
Kaptchuk y sus colegas son conocidos por un gran y creciente cuerpo de evidencia que muestra que la divulgación completa del tratamiento con placebo, lo que él llama «placebo de etiqueta abierta», en realidad puede mejorar las afecciones crónicas comunes sin ningún efecto nocebo. Si bien algunos investigadores creen que informar a los pacientes sobre los efectos adversos puede causar daño, Kaptchuk cree que es éticamente necesario informar completamente a los participantes sobre las posibles reacciones adversas de las vacunas.
«La medicina se basa en la confianza», dijo Kaptchuk. «Nuestros hallazgos nos llevan a sugerir que educar al público sobre las posibles respuestas al nocebo podría ayudar a reducir las preocupaciones sobre la vacunación contra la COVID-19, lo que podría reducir las dudas sobre la vacunación».
Los coautores incluyeron a Sarah Ballou, PhD, y John Kelly, PhD de BIDMC; Friederike L. Bender, MS, Marcel Wilhelm, PhD y Winfried Rief, PhD de Philipps University Marburg; y Franklin G. Miller PhD, de Weill Cornell Medical College.
Este trabajo fue apoyado en parte por una beca postdoctoral del Servicio Alemán de Intercambio Académico (Deutscher Akademischer Austauschdienst, DAAD) a Haas.
Los autores declaran no tener conflictos de intereses.
