Fraude estadístico en el proceso de aprobación de vacunas de la FDA

Fraude estadístico en el proceso de aprobación de vacunas de la FDA

agosto 22, 2021 0 Por RenzoC

La vacuna Pfizer está en camino de ser aprobada por la FDA, las audiencias son posibles hoy según el NYTimes. Sospecho que las presiones políticas son enormes. Sin embargo, ¿cómo puede ser posible la aprobación cuando el historial de seguridad de esta vacuna es mucho peor que el de cualquier otra vacuna en el pasado, incluidas muchas que se han retirado del mercado?

Eficacia

Parte de la respuesta es que el CDC no informa la estadística más relevante para medir la efectividad. Es decir: estado de vacunación de los pacientes con COVID. ¿Cuántas de las nuevas infecciones y nuevas muertes hay en personas vacunadas y cuántas en personas no vacunadas? Por supuesto, esta información se conoce en las bases de datos de los CDC; es escandaloso que las cifras no se hagan públicas. No sé si se suministran a la FDA. Israel es más honesto y las cifras no son alentadoras.

De manera similar, los datos de transmisibilidad, que comparan poblaciones vacunadas y no vacunadas, no se informan y no formaron parte de los ensayos clínicos el otoño pasado.

La seguridad

Existen varios sistemas para informar reacciones a las vacunas, incluidas las muertes, pero el único disponible para el público es el VAERS. Está incompleto porque se basa en informes voluntarios, no hay incentivos para informar al VAERS y es un proceso engorroso.

Podríamos comparar los informes de vacunas COVID con los de años anteriores, cuando también hubo cientos de millones de vacunas, incluidas las vacunas anuales contra la gripe y los programas de vacunación infantil. La comparación es dramática.

Ha habido más del doble de muertes relacionadas con la vacuna COVID este año en comparación con la suma total de todas las muertes por vacuna en los 30 años de historia del VAERS.

Dado este historial de seguridad, ¿cómo hay alguna posibilidad de aprobación? Aquí es donde entra el fraude estadístico. [I am grateful to have been alerted to this situation by Matthew Crawford]

El criterio de seguridad que eligieron es un cálculo oscuro llamado PRR para Proporcional Reporting Ratio. Como sugiere el nombre, se basa en las RATIOS de diferentes tipos de eventos y es completamente ciego a la TASA ABSOLUTA de tales eventos.

El PRR mide la distribución de diferentes tipos de eventos adversos, como coágulos de sangre, ataques cardíacos y muertes. Si estos informes están seriamente fuera de línea con la amplia variedad de reacciones a las vacunas en el pasado, el PRR lo detectaría. Por ejemplo, si las nuevas vacunas causan un riesgo extraordinario de miocarditis, pero todo lo demás es bajo, el PRR lo informaría. Pero si la miocarditis fuera solo un riesgo entre los muchos que se han informado de vacunas pasadas, entonces el PRR no lo detectaría.

El verdadero escándalo es que el PRR es ciego a las cifras de riesgo absoluto. El PRR se define de tal manera que busca PATRONES inusuales de eventos adversos, pero es completamente insensible a las TASAS inusuales de eventos adversos. Por supuesto, son las tarifas y no los modelos lo que es de primordial importancia, y el PRR NO está diseñado para reflejar eso.

Por ejemplo, digamos que tiene 2 vacunas:

La vacuna A reportó 1 muerte por millón de vacunas, 3 reportaron ataques cardíacos por millón y 20 reportaron dolores de cabeza por millón.

La vacuna B reportó 1 muerte por cada 100 vacunas, 3 ataques cardíacos reportados por cada 100 y 20 dolores de cabeza reportados por cada 100.

La vacuna A es bastante segura y la vacuna B es extremadamente peligrosa. Sin embargo, la fórmula para PRR producirá el mismo resultado para la vacuna A y B!

Claramente, el PRR no es un criterio apropiado para evaluar la seguridad de una vacuna en particular. Alguien se ha organizado para cocinar los libros.