Medicago y GSK anuncian el inicio de los ensayos de vacunas de fase II / III


Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá) y GSK han anunciado el inicio de los ensayos clínicos de fase II / III de su vacuna candidata a base de plantas contra COVID-19 para evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad; después de los resultados positivos de la fase I.

La vacuna candidata est√° compuesta por la glucoprote√≠na pico recombinante (S), que se expresa en part√≠culas similares a virus (VLP). Y el estudio tiene un dise√Īo de m√ļltiples porciones para confirmar que la formulaci√≥n elegida y el r√©gimen de dosis de CoVLP (dos dosis de 3.75 ug de CoVLP combinadas con el adyuvante GSK pand√©mico administradas con 21 d√≠as de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 a√Īos de edad y en ancianos de 65 a√Īos o m√°s.

La parte del ensayo cl√≠nico de fase II es un estudio aleatorio, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante con adyuvante de origen vegetal contra COVID-19 en sujetos mayores de 18 a√Īos. Se llevar√° a cabo en varios sitios en Canad√° y, seg√ļn lo permita la FDA, en los Estados Unidos y en una poblaci√≥n compuesta por adultos sanos (18-64 a√Īos) y adultos mayores (65 a√Īos o m√°s).

Cada grupo de edad tendr√° m√°s de 300 sujetos asignados al azar 5: 1 para recibir la vacuna candidata con adyuvante CoVLP: placebo y estratificaci√≥n 2: 1 en adultos mayores (65-74 a√Īos = 75). Todos los sujetos ser√°n seguidos durante un per√≠odo de 12 meses despu√©s de la √ļltima vacunaci√≥n para evaluar la seguridad y durabilidad de la respuesta inmune a la vacuna candidata.

La fase III del estudio comenzará antes de finales de 2020 y será un estudio basado en eventos, aleatorizado, ciego al observador y controlado por placebo que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de CoVLP, en comparación con placebo, en más de 30.000 sujetos en Norteamérica, Latinoamérica y / o Europa y dentro de la misma población, o Рalternativamente Рentre una más amplia Рpendiente de aprobación por parte de las autoridades reguladoras.

¬ęLos resultados de la fase I de la vacuna candidata con adyuvante fueron muy alentadores y apoyan plenamente la continuaci√≥n de su evaluaci√≥n cl√≠nica¬Ľ, dijo Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos cient√≠ficos y m√©dicos de Medicago. Por su parte, Thomas Breuer, director m√©dico de GSK para vacunas, dijo que estaba ¬ęencantado con los prometedores¬Ľ resultados de la Fase I de la vacuna candidata COVID-19 de Medicago en combinaci√≥n con el adyuvante pand√©mico de GSK.

¬ęEl ahorro de dosis comprobado y una alta respuesta inmune gracias al adyuvante GSK nos dan la confianza para ofrecer, en colaboraci√≥n con Medicago, una vacuna eficaz con un perfil de seguridad aceptable¬Ľ, ha se√Īalado.





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