Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá) y GSK han anunciado el inicio de los ensayos clínicos de fase II / III de su vacuna candidata a base de plantas contra COVID-19 para evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad; después de los resultados positivos de la fase I.
La vacuna candidata está compuesta por la glucoproteína pico recombinante (S), que se expresa en partículas similares a virus (VLP). Y el estudio tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis de CoVLP (dos dosis de 3.75 ug de CoVLP combinadas con el adyuvante GSK pandémico administradas con 21 días de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años de edad y en ancianos de 65 años o más.
La parte del ensayo clínico de fase II es un estudio aleatorio, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante con adyuvante de origen vegetal contra COVID-19 en sujetos mayores de 18 años. Se llevará a cabo en varios sitios en Canadá y, según lo permita la FDA, en los Estados Unidos y en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años) y adultos mayores (65 años o más).
Cada grupo de edad tendrá más de 300 sujetos asignados al azar 5: 1 para recibir la vacuna candidata con adyuvante CoVLP: placebo y estratificación 2: 1 en adultos mayores (65-74 años = 75). Todos los sujetos serán seguidos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y durabilidad de la respuesta inmune a la vacuna candidata.
La fase III del estudio comenzará antes de finales de 2020 y será un estudio basado en eventos, aleatorizado, ciego al observador y controlado por placebo que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de CoVLP, en comparación con placebo, en más de 30.000 sujetos en Norteamérica, Latinoamérica y / o Europa y dentro de la misma población, o – alternativamente – entre una más amplia – pendiente de aprobación por parte de las autoridades reguladoras.
«Los resultados de la fase I de la vacuna candidata con adyuvante fueron muy alentadores y apoyan plenamente la continuación de su evaluación clínica», dijo Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago. Por su parte, Thomas Breuer, director médico de GSK para vacunas, dijo que estaba «encantado con los prometedores» resultados de la Fase I de la vacuna candidata COVID-19 de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.
«El ahorro de dosis comprobado y una alta respuesta inmune gracias al adyuvante GSK nos dan la confianza para ofrecer, en colaboración con Medicago, una vacuna eficaz con un perfil de seguridad aceptable», ha señalado.
