Moderna completa la cartera de casos para el primer análisis de su vacuna

Moderna completa la cartera de casos para el primer análisis de su vacuna

noviembre 13, 2020 0 Por RenzoC


Moderna ha completado el trabajo pendiente para el primer análisis provisional planificado de su vacuna de ARNm COVID-19 (ARNm-1273)

La empresa Moderna anunció este viernes que ha completado el cúmulo de casos para el primer análisis provisional del estudio COVE fase 3 de mRNA-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, por lo que puede comenzar el primer análisis provisional.

Según informó la empresa en un comunicado, ha habido un aumento significativo en la tasa de identificación de casos en la última semana. Como resultado, la compañía espera que el primer análisis intermedio incluya sustancialmente más de 53 casos, el punto de activación objetivo para el análisis. Los datos sobre estos casos se están preparando para presentarlos a la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos para su análisis y recomendación.

El 22 de octubre, la fase 3 del estudio COVE de mRNA-1273 completó la inscripción de 30.000 participantes en los Estados Unidos. El ensayo aleatorizado de fase 3, controlado con placebo 1: 1, está estudiando el ARNm-1273 a la dosis de 100 ug. El criterio de valoración principal es la prevención de la enfermedad sintomática COVID-19. Los puntos finales secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad grave COVID-19 y la prevención de la infección por SARS-CoV-2.

El estudio de fase 3 fue diseñado para evaluar a los estadounidenses con mayor riesgo de contraer la enfermedad COVID-19 grave e incluyó a más de 7,000 estadounidenses mayores de 65 años. También incluyó a más de 5,000 estadounidenses menores de 65 años, pero con enfermedades crónicas de alto riesgo que los ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave y enfermedades cardíacas. Estos grupos médicos de alto riesgo representan el 42 por ciento del total de participantes en el estudio de fase 3 COVE.

Moderna también ha trabajado en el desarrollo de una vacuna para todos, incluidas las comunidades que históricamente han estado subrepresentadas en la investigación clínica y que se ven afectadas de manera desproporcionada por COVID-19. El estudio incluyó a más de 11.000 participantes de comunidades de color, que representaban el 37 por ciento de la población del estudio y eran similares a la diversidad de los Estados Unidos en su conjunto. Este estudio incluyó a más de 6,000 participantes que se identifican como hispanos o latinos y más de 3,000 participantes que se identifican como negros o afroamericanos.





Source link