Moderna pide a los reguladores de EE. UU. Y Europa que permitan el uso de la vacuna COVID-19

Moderna pide a los reguladores de EE. UU. Y Europa que permitan el uso de la vacuna COVID-19

diciembre 1, 2020 Desactivado Por RenzoC

ESPAPELIS

Moderna Inc. dijo el lunes que pedirá a los reguladores estadounidenses y europeos que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 como resultados de un nuevo estudio. confirmar que los disparos ofrecen una fuerte protección – Acelerar la prisa por iniciar vacunas limitadas a medida que empeora el alboroto del coronavirus.

Más candidatos a vacunas deben tener éxito para que el mundo erradique la pandemia, que ha ido en aumento en los Estados Unidos y Europa. Los hospitales de EE. UU. Han sido llevados al límite, ya que la nación registró más de 160.000 casos nuevos por día y más de 1.400 muertes por día. Desde que apareció por primera vez hace casi un año en China, el virus ha matado a más de 1,4 millones de personas en todo el mundo.

Moderna está detrás de Pfizer y su socio alemán BioNTech mientras intentan comenzar las vacunas en los Estados Unidos en diciembre. Al otro lado del Atlántico, los reguladores británicos también están considerando el golpe de Pfizer y otro AstraZeneca.

Moderna creó sus vacunas con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Y ya tenía una sugerencia de que estaban funcionando, pero dijo que obtuvo los resultados finales necesarios durante el fin de semana, lo que sugiere que la vacuna tiene una efectividad superior al 94%. .

De los 196 casos de COVID-19 hasta ahora en su estudio masivo de EE. UU., 185 fueron participantes del estudio que recibieron el placebo y 11 que recibieron la vacuna real. Las únicas personas que se enfermaron gravemente (30 participantes, incluido uno que murió) habían recibido inyecciones simuladas, dijo el Dr. Tal Zaks, director médico de la firma de Cambridge, Massachusetts.

Cuando se enteró de los resultados, «me permití llorar por primera vez», dijo Zaks a The Associated Press. “Ya, solo en el proceso, ya hemos salvado vidas. Imagínense que el impacto se ha multiplicado por las personas que pueden recibir esta vacuna «.

Moderna dijo que la efectividad de las vacunas y un buen historial de seguridad hasta ahora, con solo efectos secundarios temporales similares a los de la gripe, significa que cumplen con los requisitos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para uso de emergencia antes de su finalización. de la prueba de la etapa final. La Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, ha señalado que también está abierta a una autorización de emergencia más rápida.

QUE VIENE DESPUES

La FDA ha prometido que antes de decidir lanzar cualquier vacuna COVID-19, sus asesores científicos discutirán públicamente si existe evidencia suficiente detrás de cada candidato.

Por primera vez el 10 de diciembre, Pfizer y BioNTech presentarán datos que sugieren que su candidata a vacuna tiene una efectividad del 95%. Moderna dijo que se espera su turno en este «tribunal de ciencias» exactamente una semana después, el 17 de diciembre.

DOSIS INICIALES DE Racionamiento

Si la FDA permite el uso de emergencia, Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para los Estados Unidos para fin de año. Los receptores necesitarán dos dosis, por lo que es suficiente para 10 millones de personas.

Pfizer espera tener 50 millones de dosis a nivel mundial en diciembre. La mitad de ellos, o lo suficiente para 12,5 millones de personas, van a Estados Unidos.

Esta semana, un grupo diferente de expertos estadounidenses, creado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se reunirá para decidir cómo distribuir los suministros iniciales. Se espera que reserven las primeras dosis escasas para los trabajadores de la salud y, si las vacunas funcionan lo suficientemente bien en personas mayores frágiles, para los residentes de centros de atención a largo plazo. A medida que más vacunas estén disponibles gradualmente durante los próximos meses, se alinearán más trabajadores esenciales y personas con mayor riesgo de contraer coronavirus. Pero no se espera lo suficiente para la población en general al menos hasta la primavera.

Fuera de Estados Unidos, Zaks dijo que los suministros importantes de Moderna estarán disponibles más adelante, «en el primer trimestre» del próximo año.

«Obviamente, estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance para aumentar la capacidad y acelerar los tiempos», dijo.

Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer se fabrican con la misma tecnología, utilizando un fragmento de código genético para la proteína «pico» que estudia el virus. Ese ARN mensajero, o ARNm, le indica al cuerpo que produzca una proteína de pico inofensiva, entrenando a las células inmunitarias para que la reconozcan si finalmente llega el virus real.

CONFUSIÓN ASTRAZENECA

AstraZeneca anunció la semana pasada los primeros resultados confusos de su vacuna candidata a partir de una investigación en Gran Bretaña y Brasil.

Esa vacuna parece tener una efectividad del 62% cuando se prueba como se pretendía originalmente, y los receptores reciben dos dosis completas. Pero debido a un error de fabricación, una pequeña cantidad de voluntarios recibió una primera dosis más baja, y AstraZeneca dijo que la vacuna parecía tener un 90% de efectividad en ese grupo.

Los expertos dicen que no está claro por qué el enfoque de dosis más baja funcionaría mejor y que podría ser una rareza estadística.

Todavía se está realizando un estudio más amplio en los EE. UU. Sobre el candidato AstraZeneca, que eventualmente debería darle a la FDA una mejor idea de cómo funciona. La FDA ha dicho que cualquier vacuna COVID-19 debe tener al menos un 50% de efectividad.

Mientras tanto, el gobierno del Reino Unido tendrá que decidir si sus datos del Reino Unido son suficientes para un lanzamiento temprano allí.

TODAVÍA EN LA CONDUCTA

Johnson & Johnson también se encuentra en las etapas finales de pruebas en los Estados Unidos y varios otros países para ver si su candidata a vacuna podría funcionar con una sola dosis.

Tanto las vacunas J&J como AstraZeneca funcionan mediante el uso de virus inofensivos del resfriado para transportar el gen de la proteína de pico en el cuerpo y activar el sistema inmunológico.

Las diferentes tecnologías tienen ramificaciones en la facilidad con la que las diferentes vacunas podrían distribuirse globalmente. Las inyecciones de AstraZeneca no requieren almacenamiento en el congelador como las vacunas Pfizer y Moderna.

También se están probando candidatos elaborados con otras tecnologías. Otra empresa estadounidense, Novavax Inc., anunció el lunes que completó la inscripción de 15.000 personas en un estudio avanzado en Gran Bretaña y planea comenzar a reclutar aún más voluntarios para las pruebas finales en Estados Unidos y México. «en las próximas semanas».

Las vacunas fabricadas por tres empresas chinas y un candidato ruso también se están probando en miles de personas en países de todo el mundo.

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